医療機器の認定制度

外国の製造業者（海外製造施設）は、外国製造業者認定を取得することができる。日本の製造販売業者が外国製造医療機器を輸入しようとする場合には、製品の承認・認証取得、届出の前に、当該製品を製造する外国製造業者が外国製造業者認定を取得している必要がある。


wikipediaより