日本における医療機器規制

日本においては、薬事法に医療機器の定義、規制、取扱い等が定められている。 日本において、原則として厚生労働省の所管のもとに、実質的な承認審査業務や安全対策業務は独立行政法人医薬品医療機器総合機構等で行われる。 なお、動物専用医療機器は農林水産省の所管である。日本では、2005年（平成17年）3月31日までは、薬事法上「医療用具」と呼称されていたが、同年4月1日施行の平成14年改正薬事法により、「医療機器」に改められた。


wikipediaより