製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きである。 医療機器を製造（輸入）販売する為には、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。
- クラスI:製造販売届
- クラスII
- 指定管理医療機器（適合性認証基準があり、基準に適合するもの）：製造販売認証
- 上記以外:製造販売承認
- クラスIII、IV：製造販売承認
なお、クラスIに該当する医療機器であっても、新規性があるものについては、厚生労働大臣の承認が必要である。承認取得後は、承認整理をして製造販売届書の提出が必要である。
wikipediaより
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