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2012年5月14日月曜日

医療機器その2


医療機器の定義は、定義づけをしている国・地域の法令や規格によって異なり、一意ではない。
日本EUアメリカ合衆国カナダオーストラリアによって構成されている医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force。1993年発足)は、「あらゆる計器・機械類、体外診断薬、物質、ソフトウェア、材料やそれに類するもので、人体への使用を意図し、その使用目的が、疾病や負傷の診断、予防、監視、治療、緩和等、解剖学または生物学的な検査等、生命の維持や支援、医療機器の殺菌、受胎の調整等に用いられるもの」と定義しており、GHTFによる医療機器の定義は、医療機器の規制目的の品質マネジメントシステム規格であるISO 13485の第3項において、医療機器の定義として位置付けられている。

wikipediaより

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