医療機器その３

GHTF構成国である日本では、医療機器の規制を薬事法によって行ってきた。2002年改正の薬事法第2条第4項は、「この法律で「医療機器」とは^[1]人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」とし、政令（薬事法施行令）で類別を定めている。体外診断薬（薬事法では「体外診断用医薬品」）は、GHTFの定義では医療機器になるが、日本の薬事法では医薬品扱いになっている点である。ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されているほか、ISO13485を導入した日本規格である厚生労働省令第169号（医療機器・体外診断用医薬品に関するQMS省令）が適用され、規制はGHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われている。


wikipediaより