日本における医療機器規制その３

国際クラス分類と国内での分類の対応は概ね次のとおり。

• クラスI（一般医療機器）
• クラスII（管理医療機器）
• クラスIII（高度管理医療機器）
• クラスIV（高度管理医療機器）

クラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものを「特定保守管理医療機器」といい厚生労働省告示（薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器　平成16年7月20日　厚生労働省告示第297号）で指定されている。

さらに、「特定保守管理医療機器」の中で、設置にあたって組立てが必要で組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器を「設置管理医療機器」といい、厚生労働省告示（薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器　平成16年9月14日　厚生労働省告示第335号）により指定されている。

wikipediaより