医療機器の承認、認証、届出制度

製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きである。 医療機器を製造（輸入）販売する為には、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。

• クラスI:製造販売届
• クラスII
  • 指定管理医療機器（適合性認証基準があり、基準に適合するもの）：製造販売認証　　
  • 上記以外:製造販売承認
• クラスIII、IV：製造販売承認

なお、クラスIに該当する医療機器であっても、新規性があるものについては、厚生労働大臣の承認が必要である。承認取得後は、承認整理をして製造販売届書の提出が必要である。

wikipediaより

日本における医療機器規制その４

さらに、「特定保守管理医療機器」の中で、設置にあたって組立てが必要で組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器を「設置管理医療機器」といい、厚生労働省告示（薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器　平成16年9月14日　厚生労働省告示第335号）により指定されている。

これら医療機器の中にも生物由来製品または特定生物由来製品としての指定も受けている物が含まれるので注意を要する。

管理医療機器として身近なものには、補聴器がある。また高度管理医療機器として身近なものには、コンタクトレンズがある。また、最近普及が進んでいるAEDも、高度管理医療機器である。

動物用医療機器については、上記と異なる、動物用医療機器のクラス分類が定められている。動物用医療機器については認証制度はなく、承認申請を行うこととなる。

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日本における医療機器規制その３

国際クラス分類と国内での分類の対応は概ね次のとおり。

• クラスI（一般医療機器）
• クラスII（管理医療機器）
• クラスIII（高度管理医療機器）
• クラスIV（高度管理医療機器）

クラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものを「特定保守管理医療機器」といい厚生労働省告示（薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器　平成16年7月20日　厚生労働省告示第297号）で指定されている。

さらに、「特定保守管理医療機器」の中で、設置にあたって組立てが必要で組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器を「設置管理医療機器」といい、厚生労働省告示（薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器　平成16年9月14日　厚生労働省告示第335号）により指定されている。

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日本における医療機器規制その２

クラス分類

医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づき国際的なクラス分類がされている。日本では厚生労働省告示（薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器　平成16年7月20日　厚生労働省告示第298号）により既存の医療機器が分類されている。

クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものである。

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日本における医療機器規制

日本においては、薬事法に医療機器の定義、規制、取扱い等が定められている。 日本において、原則として厚生労働省の所管のもとに、実質的な承認審査業務や安全対策業務は独立行政法人医薬品医療機器総合機構等で行われる。 なお、動物専用医療機器は農林水産省の所管である。日本では、2005年（平成17年）3月31日までは、薬事法上「医療用具」と呼称されていたが、同年4月1日施行の平成14年改正薬事法により、「医療機器」に改められた。


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医療機器の特徴

医療機器は、多くは、直接または間接にヒトもしくは動物に適用される。分析機器や体外診断薬の場合は疾病の診断等に用いられる。こうした特性上、医療機器の設計には、物理的、化学的、生物学的、電気的安全性が要求され、IEC60601（医用電気機器への基本的な要求事項の国際規格）、ISO10993（生物学的安全性の規格）などが制定されており、各国で規制目的に国内規格として取り入れられている。

医用電気機器のイミュニティやエミッションについては、IEC60601-1-2で規制されており、日本、EU等で医療機器の承認を得るにあたっては、同規格に適合することが要求される。しかし、それでも相互干渉リスクはゼロにならないため（重大な残留ハザード）、医用電気機器の添付文書、取扱説明書等で相互干渉リスクについての警告表示が行われている。また、たとえば植込み型の医用電気機器。を装着した旅客が利用する恐れがある鉄道車両等においては、携帯電話の電源を切る等の呼びかけが行われている事例がある。

2004年になり、特例としてAEDが一般人でも取り扱えるようになったのは、救える命をみすみす見過ごしてはいけない、という配慮からである。

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医療機器の歴史

16世紀の終わりから17世紀のはじめにかけて、顕微鏡と体温計の初期のものが登場し、この時期が「医療機器のあけぼの」といわれる。その後、馬の血圧測定や犬の人工呼吸実験などと続き、聴診器が発明された。19世紀の末期から20世紀の初頭に、X線の発見、血圧計の発明、心電図の最初の計測と3つの大きなできごとが続いた。この時期が「医療機器の革命期」と称される。20世紀の中期から、心電計、脳波計などのスモールME機器をはじめとして、心臓ペースメーカーやAEDの前身となる機器が製品化されるようになった。20世紀の後半に、X線CTやMRIなどのラージME機器が発明され、現代の医療機器の礎が築かれた。


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